Projets de recherche avec l’Homme
Utiles dans de nombreux domaines scientifiques (biologie, sciences humaines, sciences de l’ingénierie…), les projets de recherche sur la personne, qui font intervenir des sujets volontaires ou des patients, leurs données ou leurs échantillons, posent des questions d’éthique particulières.
Vous trouverez ci-après les principes éthiques et la réglementation à appliquer en matière d'éthique dans le cadre des différents types de recherche sur l'Homme.
Les principes éthiques sont développés différemment selon les conditions expérimentales qui président à la réalisation de la recherche : le cadre législatif et les différents démarches décrites ci-dessous sont adaptés aux spécificités des situations rencontrées. Mais les activités de recherches sont toujours encadrées par des principes éthiques tels que la bienveillance, le respect de la dignité, de l’autonomie… Il s’agira également de prévenir les risques biologiques éventuels sur la santé et l’environnement découlant de la manipulation d’éléments biologiques.
Dans tous ces cas, l’information et le consentement du participant se prêtant à la recherche sont recommandés. Attention, l’avis d’un comité d’éthique est de plus en plus demandé par les éditeurs, indépendamment des formalités décrites ci-dessous. Il est à obtenir avant le début du projet.
Quelles démarches pour quels projets de recherche ?
Pour savoir quelles démarches correspondent à un projet de recherche, reportez-vous :
- à la description ci-dessous centrée sur la méthode expérimentale
ET - à la Notice explicative sur les recherches sur l’Homme qui présente une clé de décision
1) Recherche avec utilisation de données personnelles, exploitations des données recueillies
A. Données totalement anonymes : Pas de formalités obligatoires. Information et consentement du sujet recommandés.
B. Données personnelles même si non identifiantes (anonymisées, codifiées):
a. Exploitation manuelle
Information obligatoire des sujets qui peuvent s'y opposer.
Loi Informatique et Libertés
b. Exploitation informatisée
Loi Informatique et Libertés : Art. 7, Chapitre IX et chapitre X, titre II
- Avis du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (ministère de la Recherche)
- ET Autorisation de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), par l'intermédiaire du Service DPD du CNRS (anciennement Correspondant Informatique et Libertés)
2) Recherche sur l'individu dans son ensemble
Pour les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH)
3) Recherche à partir d'éléments du corps humain
Transformation, conservation, distribution et cession des tissus et cellules du corps humain quel que soit le mode de recueil
Art.L. 1243-3 et L. 1243-4 du CSP
A. Si recueil de "fonds de tube", déchets opératoires
Art. L. 1245-2 du CSP
Information et consentement du sujet recommandé mais la non opposition du sujet peut être suffisante. Déclaration au ministère de la Recherche et, le cas échéant, à un comité de protections des personnes.
B. Si utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés.
Article 1131-1-1 (complété par la révision des lois de bioéthique de 2021)
Information et non opposition obligatoires
Dérogation au principe d’information si impossibilité de retrouver la personne ou si CPP n’estime pas cette information nécessaire.
C. Si prélèvement spécifique pour la recherche : cela est une recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
Application de la loi du 05/03/2012 (loi Jardé) modifiant la loi du 20/12/88 (loi Huriet)
Notice explicative sur les recherches sur l’Homme
D. Si exportation ou importation de tissus ou cellules
Demande d'autorisation au ministère de la Recherche par l'intermédiaire des délégations régionales
Décret 2000-156
E. Si constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique ou non génétique
Formalités de déclaration au ministère de la Recherche –(en cours d’évolution par la révision des lois de bioéthique de 2021)
Art. L1131-1 et L. 1131-4 du CSP
F. Si prélèvement sur personne décédée : pour toute autre recherche que la cause du décès
Non opposition obligatoire du défunt exprimé de son vivant ou à travers le témoignage de sa famille
Art 1232-1 ; 1232-3 et 1241-6 du CSP
Déclaration de prélèvement à des fins scientifiques à l’Agence de la Biomédecine
4) Recherche à partir d’embryons ou de cellules souches embryonnaires humaines
En résumé, l’agence de biomédecine reste compétente pour les projets de recherche sur les embryons humains et leurs dérivés. Des régimes différents distinguent maintenant les recherches sur les cellules souches embryonnaires des recherches sur l’embryon humain.
Une simple déclaration des protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires sera suffisante et à effectuer auprès de l’Agence de biomédecine.
Une autorisation des protocoles de recherche sur les embryons sera effectuée comme auparavant auprès de l’Agence de biomédecine.
Par ailleurs :
La conservation d’embryons humains ou de cellules souches embryonnaires humaines deviennent dépendante d’une autorisation/ déclaration auprès de l’Agence de biomédecine respectivement.
L’importation/exportation reste de même dans le champ de compétence de l’agence (Art. L2151-8).
La durée de culture des embryons in vitro est limités à 14 jours (article 20).
Le texte donne en sus compétence à l’Agence de biomédecine et son conseil d’orientation pour encadrer en toute transparence des techniques innovantes telles que les blastoïdes, les chimères animal-homme et la différenciation de cellules souches embryonnaires en vue d’obtenir des gamètes humains (Art. L. 2151‑6)
A. Après FIV
Aucune recherche sur l'embryon humain ne peut être entreprise sans autorisation. … Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental et qui sont proposés à la recherche par le couple, le membre survivant de ce couple ou la femme dont ils sont issus….
Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine
Art L 2151-6 du CSP. Les protocoles de recherche conduits sur les cellules souches embryonnaires sont soumis à déclaration auprès de l'Agence de la biomédecine préalablement à leur mise en œuvre…
B. Après interruption de grossesse
Art 1241-5 du CSP
Déclaration de prélèvement à des fins scientifiques à l’Agence de la Biomédecine
C. Si exportation ou importation de ces cellules
Art L. 2151-6 du CSP
Soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine.
5) Recherche à partir de cellules souches pluripotentes induites humaines (iPS)
Les protocoles concernant les cellules souches pluripotentes induites humaines peuvent faire l’objet, dans certains cas, d’une déclaration auprès de l’Agence de biomédecine.
L’Agence de biomédecine et son conseil d’orientation acquièrent en effet compétence pour encadrer en toute transparence certaines techniques particulières innovantes faisant intervenir ces cellules. C’est le cas pour « Les protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l’obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle ».
Art L 2151-7 du CSP On entend par cellules souches pluripotentes induites humaines des cellules qui ne proviennent pas d'un embryon et qui sont capables de se multiplier indéfiniment ainsi que de se différencier en tous les types de cellules qui composent l'organisme.
Aux personnels des unités CNRS
Pour toute autre information sur l'éthique, la règlementation en vigueur, les modalités d’application au CNRS et les contacts utiles, veuillez-vous référer à la page Bioéthique sur l’intranet CNRS Biologie (accès restreint).